Pouvez-vous nous présenter en quelques mots le circuit du médicament ?

Tout laboratoire qui souhaite commercialiser son médicament en Europe doit déposer un dossier auprès de l’Agence européenne du médicament (AEM), qui évalue le rapport bénéfices/risques du traitement. Ensuite, le dossier passe dans les agences de chaque pays qui ont un délai maximum, fixé par la législation européenne, de 180 jours pour se prononcer sur le médicament en question et pour le mettre ou non à disposition de ses patients. En France, cette opération est réalisée par la Haute autorité de santé (HAS) qui fait notamment intervenir sa Commission de transparence pour l’aspect scientifique, puis par le Comité économique des produits de santé (CEPS) pour l’aspect économique. En théorie, la HAS est totalement indépendante des instances économiques, et ce en toute logique : on valide un médicament en fonction de son efficacité, et non de son prix. Le premier problème, c’est que cette indépendance n’est que théorique : ce sont les mêmes qui dirigent à un moment la HAS puis la Sécurité sociale. Il y a un mélange des genres. Le second problème, c’est que la méthodologie appliquée par les instances françaises provoque un retard monumental : si la loi impose un délai de 180 jours maximum, il est en France de 507 jours ! Ainsi, quand les antidiabétiques sont arrivés en France après cinq ou six ans d’attente, il n’y avait que deux autres pays au monde qui ne les avaient pas : la Corée du Nord et l’Albanie !

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Pourquoi la HAS refait-elle les tests scientifiques déjà effectués par les instances européennes ?

La première explication possible, c’est que les experts français sont persuadés d’être les meilleurs. Et ce d’autant que la France a une théorie très particulière de ce qu’est un expert. Pour nous, un expert est avant tout quelqu’un qui est indépendant, qui ne doit avoir aucun lien avec l’industrie pharmaceutique pour être crédible – sinon, on dit qu’il est acheté. Or, si un médecin ne travaille pas avec l’industrie pharmaceutique – seul acteur qui expérimente les médicaments –, il ne peut avoir aucune connaissance des pathologies et des thérapies proposées. On doit simplement s’assurer que chaque expert-médecin mandaté travaille avec plusieurs laboratoires pharmaceutiques. Quand on dit « travailler » avec (et non pour) un laboratoire, ça veut dire participer aux essais cliniques – ce qui en France se fait dans les hôpitaux, via les centres de recherche clinique agréés. Conséquence de cette théorie française de l’expert : celui qui au sein de la Commission de transparence s’occupe des nouveaux antimigraineux est un spécialiste de la sclérose en plaques – comme ça, on est sûr qu’il n’y a pas de conflit d’intérêts…

La deuxième explication est économique : plus on prend de temps valider un produit, moins vite on aura à assumer le coût de ce produit. Il y a là un problème de calcul. L’Assurance maladie est séparée en plusieurs caisses. Résultat, vous ne pouvez pas intégrer dans la caisse santé les économies faites dans d’autres caisses (arrêts de travail par exemple) grâce à un médicament, ni ensuite se projeter sur plusieurs années. Prenons un exemple : au moment de l’hépatite C et alors que des traitements innovants arrivaient, on se demandait comment prendre en charge ce médicament très cher (1 000 $/jour pendant trois semaines). Sauf que ces patients coûtaient en moyenne 50 000 $/an sur les dix dernières années de leur vie : greffe de foie, arrêts de travail, dépressions à soigner, etc. Malheureusement, on est incapable de pister toutes ces économies, d’avoir une comptabilité analytique, de faire de la « pharmaco-économie ».

Le problème au fond, ce n’est pas tant la logique comptable que sa mauvaise application…

Les calculs ne sont pas faits. Regardez la migraine : quatre antimigraineux ont décroché le feu vert de l’AEM. Ils ont des résultats très positifs partout, au moins l’un d’entre eux est disponible dans 24 des 27 pays européens, mais rien en France – alors qu’il concernerait 50 000 personnes. Or la migraine est une vraie saloperie qui génère des dépenses monumentales pour la société. C’est presque 1,2 million journées d’arrêt de travail par an, sans compter la baisse de productivité, les antidouleurs, etc. Au final, l’équation se résume à une dépense de 50 millions chaque année pour une économie à court terme dépassant le milliard d’euros ! Les migraineux doivent pour l’heure se contenter de traitements très lourds, avec des effets secondaires sérieux. Quand on prétend être le meilleur système de santé au monde, ça pose question… Vis-à-vis des innovations pharmaceutiques, la France est aujourd’hui le tiers-monde de l’Europe.

Vous dénoncez aussi un problème de méthode ?

Pour la HAS, il y a une loi absolue : il faut comparer le nouveau médicament avec un médicament existant. Mais quand vous innovez, arrive un moment où vous mettez au point un médicament qui n’a pas de comparatif ! Or, au lieu de dire qu’il n’y a pas de référent et qu’il faut utiliser d’autres données, ces experts lui donnent la pire note. C’est surréaliste ! Voyez les CART-T, des supers anticancéreux faits patient par patient, avec des taux de guérison ou de survie sans progression de la tumeur qu’on n’avait jamais vus. La Commission de transparence considère qu’elle ne peut pas les comparer à quelque chose qui existe, et a dit au laboratoire Janssen d’aligner son prix sur le coût des traitements de référence, soit à peu près 15 000 €. Or, rien que la production d’un CART-T coûte 120 000 € !Évidemment, le laboratoire a dit non, donc ce produit n’est pas commercialisé en France.

À la fin du circuit, une fois le prix fixé, il y a encore 110 jours pour la publication au Journal officiel. Une explication ?

C’est un chiffre terrible ! Quatre mois, ce sont des vies en jeu, et dans tous les cas beaucoup de souffrance. Les plus optimistes disent que c’est parce que le médicament n’est pas considéré comme une priorité dans le circuit administratif. Là encore, on pourrait reposer la question des frais…

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Heureusement, des procédures de dérogation sont mises place pour permettre un accès précoce à certains médicaments…

On a une telle culture du manque qu’on présente cet accès précoce comme si c’était la panacée. C’est comme si vous aviez une plaie purulente à la cuisse, et que vous vous réjouissiez d’avoir un beau pansement. Les labos sont eux-mêmes dans le déni sur ce point – alors que contrairement à ce que disent certains, ils ne se remplissent pas les poches avec l’accès précoce car ils remboursent le trop-perçu une fois le médicament validé. Il faut toutefois savoir que quand un médicament pourrait en théorie soigner cent personnes, vous en soignez à peine cinquante avec l’accès précoce car la procédure est compliquée et méconnue de pleins de médecins.

Comment la France se classe- t-elle par rapport à ses voisins européens ? Des modèles dont on pourrait s’inspirer ?

Seule l’Espagne fait pire que nous ! Le vrai bon élève, c’est l’Allemagne, où l’on met en moyenne 140 jours pour avoir accès au médicament. Leur méthode : après quelques procédures, ils disent aux labos de fixer leurs prix, et se donnent ensuite six mois pour négocier le prix final (les labos remboursent ensuite le trop-perçu). Pendant tout ce temps, le produit est sur le marché pour soigner les patients. Il y a quelques années, le gouvernement français a dit qu’il allait tenter de copier le modèle allemand. Tout le monde s’est emballé. Puis ils ont dit qu’avant d’imiter le modèle, il fallait faire une expérimentation. Hélas, les décrets n’ont jamais été publiés…